Марукса тбл п/п/о 20мг №30

МАРУКСА (Maruxa)

Состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
активное вещество:
мемантина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 51,45 мг; МКЦ - 175 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг; тальк - 9,8 мг; магния стеарат - 1,25 мг
оболочка пленочная: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% водная дисперсия* - 0,6 мг**; тальк - 0,27 мг; триацетин - 0,12 мг; симетикон - 0,01 мг
* 30% водная дисперсия содержит, кроме метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера, также натрия лаурилсульфат (0,7%; рассчитанные на сухое вещество в суспензии) и полисорбат 80 (2,3%; рассчитанные на сухое вещество в суспензии) как эмульгаторы

Фармакологическое действие:

Средство для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-peцепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции.
Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием.
Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.

Показания к применению:

Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки и всегда в одно и тоже время, независимо от приема пищи.
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, регулярно ухаживающее за пациентом, будет следить за приемом им лекарственного препарата. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями. Следует регулярно оценивать переносимость и дозу препарата Марукса®, предпочтительно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Марукса®. Следует прекратить применение препарата Марукса®, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит терапию.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-я нед (1–7-й день): суточная доза - 5 мг (по ? табл. Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);
2-я нед (8–14-й день): суточная доза - 10 мг (по 1 табл. Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);
3-я нед (15–21-й день): суточная доза - 15 мг (по 1? табл. Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);
начиная с 4-й нед: суточная доза - 20 мг (2 табл. Марукса® 10 мг каждый день).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с Cl креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин) рекомендуется доза 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5–29 мл/мин) доза должна составлять 10 мг/сут.
Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.

Предостережения и противопоказания:

повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;

тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Марукса® входит лактоза;

беременность, период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: эпилепсия; тиреотоксикоз; предрасположенность к развитию судорог; одновременное применение других антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов); почечный канальцевый ацидоз; тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp.; инфаркт миокарда (в анамнезе); сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA; неконтролируемая артериальная гипертензия; почечная недостаточность; печеночная недостаточность.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто - ?1/10; часто - от ?1/100 до <1/10; нечасто - от ?1/1000 до <1/100; редко - от ?1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В клинических исследованиях общая частота развития побочных реакций не отличалась при приеме мемантина и плацебо. Как правило, они были от легкой до умеренной степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями в группе мемантина по сравнению с плацебо были: головокружение (6,3 против 5,6% соответственно), головная боль (5,2 против 3,9%), запор (4,6 против 2,6%), сонливость (3,4 против 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1 против 2,8%).
Побочные эффекты представлены по классификации MedDRA.
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации*; частота неизвестна - психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: часто - повышение АД; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Со стороны ЖКТ: часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
* Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
При пострегистрационном применении сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций: головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение ВЧД, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушение походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение АД, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия и аллергические реакции.

Взаимодействие:

Потенцируются эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических ЛС.
Эффективность барбитуратов, антипсихотических (нейролептики) ЛС уменьшается на фоне одновременного применения мемантина.
Одновременное применение мемантина с дантроленом и баклофеном, а также со спазмолитиками может сопровождаться изменением их эффекта, что требует коррекции дозы этих препаратов.
Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Риск развития психоза также повышен при одновременном применении мемантина с фенитоином, кетамином и декстрометорфаном.
При одновременном применении с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.
При одновременном приеме с гидрохлоротиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счет увеличения его выведения из организма.
Возможно повышение MHO у пациентов, одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется регулярно контролировать ПВ или MHO.
Одновременное применение с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Не отмечено лекарственное взаимодействие при однократном одновременном применении мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом у здоровых добровольцев.
При одновременном применении с мемантином не отмечено изменений фармакокинетики галантамина у здоровых добровольцев.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 10 шт. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Дополнительно:

Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследовании пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.