По рецепту
- Производитель: Герофарм ООО
- Страна: Россия
- Действующее вещество: Леветирацетам
- Категория: Неврология, психиатрия
- Отпускается по рецепту врача
Bнешний вид товара может отличаться от изображённого
10 аналога(ов)
Цена:
864.20 руб./упак
Доступно к заказу
-
+
- Описание
- Описание и инcтрукция
- Аналоги
- Отзывы о товаре
-
ЛЕВЕТИНОЛ
Состав:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл.
активное вещество:
леветирацетам - 250 мг
вспомогательные вещества: кросповидон - 8,25 мг; повидон - 7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 3,5 мг; магния стеарат - 1,25 мг
оболочка пленочная: Opadry® II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (Е171) - 22,29%, макрогол 4000 - 20,2%, тальк - 14,8%, краситель индигокармин (Е132) - 2,71%) - 8,1 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл.
активное вещество:
леветирацетам - 500 мг
вспомогательные вещества: кросповидон - 16,5 мг; повидон - 14 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 7 мг; магния стеарат - 2,5 мг
оболочка пленочная: Opadry® II Yellow 85F32371 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (Е171) - 23,92%, макрогол 4000 - 20,2%, тальк - 14,8%, краситель индигокармин (Е132) - 0,11%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,97%) - 16,2 мг
Opadry
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл.
активное вещество:
леветирацетам - 750 мг
вспомогательные вещества: кросповидон - 24,75 мг; повидон - 21 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 10,5 мг; магния стеарат - 3,75 мг
оболочка пленочная: Opadry® II Orange 85F23648 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (Е171) - 24,22%, макрогол 4000 - 20,2%, тальк - 14,8%, краситель индигокармин (Е132) - 0,01%, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - 0,64%, краситель оксид железа красный (Е172) - 0,13%) - 24,3 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
леветирацетам 1000 мг
вспомогательные вещества: кросповидон - 33 мг; повидон - 28 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 14 мг; магния стеарат - 5 мг
оболочка пленочная: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (Е171) - 25%, макрогол 4000 - 20,2%, тальк - 14,8%) - 32 мгФармакологическое действие:
Противоэпилептические средстваПоказания к применению:
В качестве монотерапии:
парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В качестве вспомогательной терапии для лечения следующих состояний:
парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет;
миоклонические судороги у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет;
первично генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет.Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на два равных приема.
Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет. Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки; дозу необходимо повысить через 2 нед до начальной терапевтической 500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 нед, в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг 1 раз в сутки.
Вспомогательная терапия у взрослых и подростков (с 12 лет) с массой тела 50 кг и более
Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Такую дозу допускается применять с 1-го дня лечения.
В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2–4 нед.
Особые группы пациентов
Пожилые (65 лет и старше). У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу.
Почечная недостаточность. В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать Cl креатинина пациента в мл/мин. Его можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):
Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы) ? масса тела, кг)/72 ? концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин получившуюся величину следует умножить на 0,85.
Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом:
Cl креатинина, мл/мин·1,73 м2 = (Cl креатинина, мл/мин/ ППТ пациента, м2) ? 1,73.
В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. Клиренс креатинина в мл/мин/1,73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):
Cl креатинина (мл/мин/1,73 м2 ) = (рост, см ? ks)/ концентрация креатинина в плазме, мг/дл,
где ks=0,45 для детей до 1 года; 0,55 - для детей 1–13 лет и подростков-девочек; 0,7 - для подростков-мальчиков.
Нарушение функции печени. У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина клиренса креатинина может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности.
Поэтому при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.
Дети
Препарат назначают в дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы. Имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы <250 мг.
Монотерапия
Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.
Вспомогательная терапия у детей старше 6 лет (парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией); старше 12 лет (миоклонические судороги у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией и первично генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией) и с массой тела менее 50 кг
Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки.
В зависимости от клинического ответа и переносимости, дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 нед. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от дозирования у взрослых.Предостережения и противопоказания:
гиперчувствительность к леветирацетаму или производным пирролидона, другим компонентам препарата;
детский возраст до 6 лет (лечение парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией); до 12 лет (лечение миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией и первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией); до 16 лет (лечение парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).Побочные действия:
Резюме по профилю безопасности
Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов - 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии).
Данные о нежелательных реакциях
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1-го мес), представлены в таблице 4 по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100 и <1/10); нечасто (?1/1000 и <1/100); редко (?1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.
В некоторых случаях алопеции она подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.
Дети
В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4–16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований.
Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.
В плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых, за исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых. У детей в возрасте 4–16 лет рвота (очень часто - 11,2%), ажитация (часто - 3,4%), изменения настроения (часто - 2,1%), эмоциональная лабильность (часто - 1,7%), агрессия (часто - 8,2%), нарушение поведения (часто - 5,6%) и летаргия (часто - 3,9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.
Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4–16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале «Внимание и память Лейтер-Р» (Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное наблюдение за памятью» (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу по протоколу. Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента - «Опросник поведения детей Ахенбаха» (Achenbach Child Behavior Checklist).
Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно, в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.Взаимодействие:
Противосудорожные средства
Согласно предрегистрационным клиническим исследованиям, леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации других противосудорожных средств; фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина и примидона - а эти противосудорожные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Аналогично взрослым, у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими ЛС. Ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (4–17 лет) подтверждает, что леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на сывороточные Css одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Однако имеются данные, что клиренс леветирацетама у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, - повышается на 20%. Коррекция дозы не требуется.
Пробенецид. Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие ЛС, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая НПВС, сульфонамид и метотрексат, неизвестно.
Пероральные контрацептивы и прочие фармакокинетические взаимодействия. Леветирацетам в дозе 1000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); гормональный статус (содержание ЛГ и прогестерона) не изменялся. Леветирацетам в дозе 2000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику дигоксина и варфарина, ПВ не изменялось. Одновременное применение дигоксина, пероральных контрацептивов и варфарина не оказывало влияние на фармакокинетику леветирацетама.
Антациды. Данные о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама отсутствуют.
Пища и алкоголь. Пища не влияет на степень абсорбции леветирацетама, но несколько снижает ее скорость. Данные о взаимодействии леветирацетама с этанолом отсутствуют.Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров в пачке картонной.
По 30 или по 60 табл. в банке полимерной для ЛС, каждую банку помещают в пачку картонную.Дополнительно:
Отмена терапии
Отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: снижение дозы должно осуществляться с шагом 500 мг 2 раза в сутки не чаще чем каждые 2–4 нед; у детей с 6 лет с массой тела менее 50 кг: снижение дозы должно осуществляться с шагом не более 10 мг/кг 2 раза в сутки не чаще чем каждые 2 нед.
Почечная недостаточность
Применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Суицид
У пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение.
Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных ЛС показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации неизвестен.
В связи с вышеизложенным, необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальными мыслями и/или поведением и назначать им соответствующую терапию. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения.
Дети
Таблетки имеют возрастные ограничения по применению в детском возрасте (см. «Показания»). По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей неизвестно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что указанные симптомы не оказывают на них значимое влияние.Условия хранения:
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
3 года. -
Отпускается по рецепту Да Производитель Герофарм ООО Страна производителя Россия Действующее вещество Леветирацетам -
С этим товаром покупают
