Телсартан Н тбл 12,5мг+80мг №28

ТЕЛСАРТАН Н (Telsartan® H)

Состав:

1 табл. содержит
активные вещества:
гидрохлортиазид 12,5/12,5 мг
телмисартан 40/80 мг
вспомогательные вещества: меглюмин - 12/24 мг; натрия гидроксид - 3,36/6,72 мг; повидон К30 - 13,55/27,1 мг; полисорбат 80 - 0,65/1,3 мг; маннитол - 235,94/479,38 мг; лактозы моногидрат - 43,75/92,5 мг; магния стеарат - 6,07/12,15 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,18/0,35 мг

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие - диуретическое, гипотензивное, блокирующее АТ1-рецепторы ангиотензина II.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.
Телсартан® Н необходимо принимать 1 раз в день.
- Телсартан® Н (12,5 мг + 40 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 40 мг или монотерапия гидрохлоротиазидом не приводит к адекватному контролю АД.
- Телсартан® Н (12,5 мг + 80 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 80 мг или препаратом Телсартан® Н (12,5 мг + 40 мг) не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.
Нарушение функции почек
Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телсартан® Н не должна превышать 12,5 мг/40 мг в день
Пациенты пожилого возраста
Режим дозирования не требует изменений.

Предостережения и противопоказания:

повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. «Особые указания»); нарушение функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. «Особые указания»); снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III–IV функциональный класс по NYHA; гиперкальциемия; гиперхолестеринемия; гипертриглицеридемия; ишемическая болезнь сердца; прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы); стеноз аортального или митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный альдостеронизм; подагра, гиперурикемия; системная красная волчанка; вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида); пациенты негроидной расы; почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин) (опыт применения ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекция дозы не требуется).

Побочные действия:

Побочные эффекты, о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида
Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированных в группы пациентов, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.
Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (р<0,05) представлены ниже в соответствии с системно-органными классами.
Частота встречаемости: очень часто (?1/10); часто (?1/100 - <1/10); нечасто (?1/1000 - <1/100); редко (?1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: бронхит, фарингит, синусит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия.
Редко: гиперурикемия, гипонатриемия.
Нарушения психики
Нечасто: тревожность.
Редко: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: синкопе/обморок, парестезии.
Редко: бессонница, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм.
Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия.
Редко: артралгия, мышечные судороги, боль в икроножных мышцах.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: боль в грудной клетке.
Редко: гриппоподобный синдром, боль.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов.

Взаимодействие:

Телмисартан
Гипотензивные средства
Возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза при комбинированном применении телмисартана и рамиприла. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.
При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при совместном применении телмисартана и рамиприла.
Препараты лития
Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.
Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном применении с НПВП. При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.
Дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, симвастатин и амлодипин
Не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39 %). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови.
Алискирен, алискиренсодержащие препараты
Клинические данные показали, что двойная блокада РААС, посредством совместного применения с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с использованием одного активного блокатора РААС.
Гидрохлоротиазид
Этанол, барбитураты или наркотические анальгетики
Риск ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин
Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Метформин
Риск развития молочнокислого ацидоза.
Колестирамин и колестипол
В присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.
Сердечные гликозиды
Риск гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечных гликозидов.
Прессорные амины (например, норэпинефрин)
Возможно ослабление эффекта прессорных аминов.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид)
Гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов.
Противоподагрические средства
Может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.
Препараты кальция и витамин D
Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид
Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом.
М-холиноблокаторы (например, атропин, бипериден)
Уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков.
Амантадин
Клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности.
Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)
Уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия.
НПВП
Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта.
Средства, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии
Такие средства как диуретики, выводящие калий; слабительные средства; глюкокортикостероиды; кальцитонин; адренокортикотропный гормон (АКТГ); глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки); амфотерицин В; карбеноксолон; бензилпенициллин: производные ацетилсалициловой кислоты) могут привести к усилению гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана.
Теофиллин
Увеличение риска гипокалиемии.
Амиодарон
Одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, другие средства, способные повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин)
Указанные средства, так же как и замена натрия в поваренной соли солями калия, могут приводить к гиперкалиемии.
Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телсартан® Н с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Форма выпуска:

Таблетки 12,5/40 мг и 12,5/80 мг.
По 7 таблеток в блистере из (ПВХ/Аl/ПА) фольги/алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 6 или 10 таблеток в блистере из (ПВХ/Аl/ПА) фольги/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Дополнительно:

Состояния, способствующие повышению активности РААС
У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к антагонистам рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе, периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови
Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени комбинация гидрохлоротиазида и телмисартана должна применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию "печеночной" комы.
Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.
В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телсартан® Н для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в, как можно быстрой, отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.
Нарушения водно-электролитного баланса
При применении препарата Телсартан® Н, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно­электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в сыворотке крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а так же в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.
Данных о том, что препарат Телсартан® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.
Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.
Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного света или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце.
Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Препарат Телсартан® Н может при необходимости применяться совместно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. Препарат Телсартан® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года