Телпрес плюс тбл 12,5мг+80мг №28

ТЕЛПРЕС ПЛЮС

Состав:

Гидрохлоротиазид – 12,50 мг, телмисартан – 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол – 163,85 мг, повидон-К25 – 10,80 мг, кросповидон – 6,00 мг, магния стеарат – 4,50 мг, меглюмин – 12,00 мг, натрия гидроксид – 3,35 мг, лактозы моногидрат – 49,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 32,00 мг, гипромеллоза – 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А – 2,00 мг, железа оксид желтый (Е 172) – 0,17 мг.

Гидрохлоротиазид – 12,50 мг, телмисартан – 80,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол – 327,70 мг, повидон-К25 – 21,60 мг, кросповидон – 12,00 мг, магния стеарат – 8,50 мг, меглюмин – 24,00 мг, натрия гидроксид – 6,70 г, лактозы моногидрат – 49,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 32,00 мг, гипромеллоза – 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А – 2,00 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,17 мг

Гидрохлоротиазид – 25,00 мг, телмисартан – 80,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол – 327,70 мг, повидон-К25 – 21,60 мг, кросповидон – 12,00 мг, магния стеарат – 9,00 мг, меглюмин – 24,00 мг, натрия гидроксид – 6,70 мг, лактозы моногидрат – 99,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 64,00 мг, гипромеллоза – 6,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А – 4,00 мг, железа оксид желтый (Е 172) – 0,33 мг.

Фармакологическое действие:

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретическое средство)

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Препарат Телпрес Плюс необходимо принимать 1 раз в день.
• Телпрес Плюс 12,5/40 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.
• Телпрес Плюс 12,5/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/40 мг не приводит к адекватному контролю АД.
• Телпрес Плюс 25/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана составляет 160 мг в комбинации с гидрохлоротиазидом в суточной дозе 12,5-25 мг.

Нарушения функции почек

Имеющийся ограниченный опыт применения Телпрес Плюс у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телпрес Плюс не должна превышать 12,5/40 мг в день (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты

Режим дозирования не требует изменений.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2);
• Одновременное применение ингибиторов АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»);
• Нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»);
• Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
• Гиперкалиемия;
• Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Гиперкальциемия;
• Гиперхолестеринемия;
• Гипертриглицеридемия;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы);
• Стеноз аортального и митрального клапана;
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• Сахарный диабет;
• Первичный гиперальдостеронизм;
• Подагра, гиперурикемия;
• Системная красная волчанка;
• Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида);
• Применение у пациентов негроидной расы;
• Опыт применения у пациентов с нарушением почек (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется;
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиреном;
• Одновременное применение с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками.

Побочные действия:

ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

2) ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида

3) побочные эффекты, которые не наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении телмисартана и гидрохлоротиазида, но ожидаются во время применения препарата Телпрес Плюс

Нарушения со стороны дыхательной системы:

респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого)3), одышка3).

Нарушения со стороны сердца:

аритмии 3), тахикардия 3), брадикардия1).

Нарушения со стороны сосудов:

выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)3).

Нарушения со стороны нервной системы:

синкопе/обморок 3) , парестезия 3) , нарушения сна 3) , бессонница 3) , головокружение 3) , повышенная возбудимость2), головная боль2).

Нарушения со стороны психики:

тревога3), депрессия3).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

диарея3), сухость слизистом оболочки полости рта3), метеоризм3), боль в животе3), запор3), рвота3), гастрит3), снижение аппетита2), анорексия2), гипергликемия2), гиперхолестеринемия2), панкреатит2), диспепсия1),2),3).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нарушение функции печени3), желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

экзема1), лекарственная сыпь1),2), токсическим эпидермальный некроз1),2), эритема3), кожный зуд3), сыпь3), повышенное потоотделение3), реакция фотосенсибилизации2).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

боль в спине3), спазмы мышц3), миалгия3), артралгия3), судороги икроножных мышц3), артроз1), тендинитоподобные симптомы1), боль в грудной клетке3).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

железодефицитная анемия1), апластическая анемия2), гемолитическая анемия2), тромбоцитопения1), эозинофилия1), лейкопения2), нейтропения/агранулоцитоз2), тромбоцитопения2).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

почечная недостаточность1).2), включая острую почечную недостаточность1), интерстициальный нефрит2), глюкозурия2).

Нарушения со стороны органа зрения:

нарушение зрения3), преходящая нечеткость зрения3), ксантопсия2), острая закрытоугольная глаукома2), острая миопия2).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

импотенция3).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

сепсис, включая случаи с летальным исходом1), инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)1),3), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит )1), воспаление слюнных желез2).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

повышение концентрации креатинина в плазме крови3), повышение активности «печеночных» ферментов3), повышение активности креатинфосфокиназы3), повышение концентрации мочевой кислоты крови3), гипертриглицеридемия2), гипокалиемия2),3), гипомагниемия2), гиперкалиемия1), гипонатриемия2),3), гиперурикемия3), снижение ОЦК2), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1), нарушение толерантности к глюкозе2), снижение гемоглобина в крови1).

Нарушения со стороны иммунной системы:

ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом)3), анафилактические реакции1),2), волчаночноподобные реакции 2) , обострение или усиление симптомов системной красной волчанки3), некротический васкулит2), системный васкулит2), рецидив системной красной волчанки2), васкулит2).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

гриппоподобный синдром3), лихорадка2), слабость1),2).

Взаимодействие:

Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие


Телмисартан

Телмисартан может увеличивать антигипертензивный эффект других антигипертензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющие клиническую значимость, не выявлены.

Сочетанное применение с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероной системы (РААС).

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам. Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий и калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ)), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, триметоприм)). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин

При совместном приеме телмисартана с дигоксином было отмечено увеличение средней С m ах дигоксина в плазме крови на 49% и минимальной концентрации на 20%. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующие применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля калия в плазме крови.

Препараты лития

При совместном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II , включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП)

НПВП (включая, ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II . У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение АРА II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу-2 может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале совместного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие антигипертензивные средства

Действие телмисартана может усиливаться при совместном применении других антигипертензивных лекарственных средств. На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:
• этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками : риск ортостатической гипотензии;
• гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином : может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;
• метформином : риск развития молочнокислого ацидоза;
• колестирамином и колестиполом : в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
•- сердечными гликозидами: риск гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемые тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;
• прессорными аминами (например, норэпинефрином): возможно ослабление эффекта прессорных аминов;
• недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом): гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов;
• противоподагрическими средствами: может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;
• препаратами кальция и витамином D: тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;
• бета-адреноблокаторами и диазоксидом: тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;
• м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином): уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;
• амантадином: клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;
• цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом): уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;
• НПВП: совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта;
• средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий; слабительными средствами: глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином; производными ацетилсалициловой кислоты): усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;
• теофиллином: увеличение риска гипокалиемии;
• амиодароном: одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией;
• калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином) или замена натрия в поваренной соли солями калия могут приводить к гиперкалиемии.

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда препарат Телпрес Плюс назначен совместно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Форма выпуска:

Таблетки 12,5 мг + 40 мг, 12,5 мг + 80 мг, 25 мг + 80 мг.

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 2 или 7 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности