Ксефокам лиоф д/р-ра в/в в/м 8мг №5

КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

Состав:

Ксефокам:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит активное вещество:
лорноксикам 4 мг ,8 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат; поливидон (К25); натрия кроскармеллоза; целлюлоза; лактозы моногидрат
оболочка: макрогол (6000); титана диоксид; Е171; тальк; гипромеллоза
Ксефокам рапид:
Таблетки, покрытые оболочкой
1 табл. содержит активное вещество:
лорноксикам 8 мг
вспомогательные вещества:
ядро: кальция стеарат - 1,6 мг; гидроксипропилцеллюлоза - 16 мг; натрия гидрокарбонат - 40 мг; однозамещенная гидроксипропилцеллюлоза - 48 мг; МКЦ - 96 мг; кальция гидрофосфат - 110,4 мг
оболочка: пропиленгликоль - около 1,1 мг; тальк - около 3,6 мг; титана диоксид - около 3,6 мг; гипромеллоза - около 5,7 мг

Фармакологическое действие:

Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза ПГ, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ-1 и -2 как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам® не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению:

Ксефокам:
кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения;
симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).
Ксефокам рапид:
кратковременное лечение болевого синдрома при травмах и после оперативных вмешательств;
альгодисменорея;
люмбоишиалгия;
симптоматическая терапия ревматоидного артрита и остеоартроза.

Способ применения и дозы:

Ксефокам:
Внутрь, перед едой, запивая стаканом воды.
При выраженном болевом синдроме: рекомендуемая доза - 8–16 мг/сут, поделенная на 2–3 приема; максимальная суточная доза - 16 мг.
При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях: рекомендуемая начальная доза - 12 мг; стандартная доза - 8–16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента.
Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.
При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), после обширных операций рекомендуется максимальная суточная доза 12 мг, поделенная в течение суток на 3 приема по 4 мг.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Ксефокам рапид:
Внутрь, по 8 мг, запивая достаточным количеством жидкости, суточная доза не должна превышать 16 мг.
Для престарелых пациентов не требуется специального подбора дозы, суточную дозу следует уменьшить при недостаточности функции почек или печени.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Предостережения и противопоказания:

Ксефокам:
известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также пациенты, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
цереброваскулярное или иное кровотечение;
рецидивирующая язва желудка или повторные желудочно-кишечные кровотечения;
желудочно-кишечные кровотечения, связанные с приемом НПВС в анамнезе;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), рогрессирующие заболевания почек;
Препарат Ксефокам рапид не следует назначать следующим группам пациентов:
лица с аллергией к лорноксикаму или к одному из его компонентов;
лица, страдающие повышенной чувствительностью к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;
пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, кровоизлияниями в головной мозг (в т.ч. с подозрением);
пациенты с активной пептической язвой или с рецидивами пептической язвы в анамнезе;
пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью;
пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >700 мкмоль/л);
пациенты с выраженной тромбоцитопенией;
больные с тяжелой сердечной недостаточностью и гиповолемией;
период беременности или грудного вскармливания;
пациенты в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
С осторожностью
Препарат Ксефокам рапид следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска при следующих нарушениях:
Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе. Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные периоды времени. Если у пациента в период приема препарата Ксефокам® рапид развилась пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение, то необходимо отменить прием препарата и провести соответствующие терапевтические мероприятия.
Почечная недостаточность. Пациенты с неявно выраженной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) должны проходить обследование ежеквартально, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л) должны обследоваться с интервалом 1–2 мес. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом Ксефокам рапид следует прекратить.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови. Рекомендуется проведение тщательного клинического наблюдения и оценка лабораторных показателей (например протромбинового индекса).
Заболевания печени (например цирроз печени). Рекомендуется проведение клинического наблюдения и оценка лабораторных показателей (например активности печеночных ферментов) через регулярные периоды времени.
Длительное лечение (свыше месяца). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.
Пациенты преклонного возраста (65 лет и старше, т.к. возможно снижение клиренса препарата), а также пациенты с массой тела менее 50 кг и после хирургического вмешательства. Рекомендуется наблюдение за функциями почек и печени.
Важно контролировать функцию почек у следующих пациентов:
- перенесших обширное хирургическое вмешательство;
- с нарушениями почечной функции, например в результате значительной потери крови или сильно выраженного обезвоживания организма;
- с сердечной недостаточностью;
- получающих одновременное лечение диуретиками, а также получающих одновременное лечение ЛС, в отношении которых имеются подозрения или известно, что они могут вызывать повреждение почек.
Следует иметь в виду, что препарат увеличивает риск спинно-мозговой/эпидуральной гематомы при проведении спинно-мозговой или эпидуральной анестезии.
подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;
беременность, период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы).
С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе); умеренно выраженная почечная недостаточность; состояния после хирургических вмешательств; возраст старше 65 лет; ИБС, хроническая сердечная недостаточность (ХСН); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; клиренс креатинина менее 60 мл/мин; язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное использование НПВС; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Побочные действия:

Со стороны ЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор, асептический менингит, парестезии.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечный синдром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.
Со стороны ССС: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения.
Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.
Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгия, миалгия.

Взаимодействие:

При одновременном применении препарата Ксефокам® и циметидина - повышение концентрации лорноксикама в плазме; ранитидина и антацидных препаратов - взаимодействия не выявлено; антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль MHO); бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ - возможно снижение их гипотензивного эффекта; диуретиков - снижение мочегонного эффекта и гипотензивного действия; дигоксина - снижение почечного клиренса дигоксина; хинолоновых антибиотиков - повышение риска развития судорожного синдрома; других НПВС или ГКС - увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений; метотрексата - повышение концентрации метотрексата в сыворотке; СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышение риска кровотечений из ЖКТ; солей лития - возможно увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиление известных побочных эффектов лития; циклоспорина - увеличение нефротоксичности циклоспорина; производных сульфонилмочевины - усиление гипогликемического эффекта последних; алкоголя, кортикотропина, препаратов калия - увеличение риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ; цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты - увеличение риска возникновения кровотечения.

Форма выпуска:

Ксефокам:
в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ 10 шт.; в коробке картонной 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров.
Ксефокам рапид:
в блистере 10 шт., в коробке 1, 2, 3, 5, 10 или 25 блистеров; или в блистере 6 шт., в коробке 1 или 2 блистера.

Дополнительно:

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналогов ПГ. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам.
Как и другие оксикамы, угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих ЛС, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВС.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, препарат Ксефокам®, как ингибитор синтеза ПГ, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВС, может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам® может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат назначать нельзя (см. «Противопоказания»). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень АД.
Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики и ЛС, которые могут вызывать повреждения почек.
При длительном применении препарата Ксефокам® необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Условия хранения:

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

5 лет.