Пин Ап тбл п/п/о 20мг №2

ПИН АП (Pin Ap)

Состав:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит:
действующее вещество: тадалафил - 5,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 63,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 12,50 мг, повидон-К25 - 1,75 мг, кроскармеллоза натрия - 1,75 мг, магния стеарат - 1,75 мг, натрия лаурилсульфат - 0,875 мг;
оболочка таблетки: Опадрай II жёлтый (85F38201) - 3,500 мг (поливиниловый спирт - 1,400 мг, титана диоксид - 0,857 мг, макрогол - 0,707 мг, тальк - 0,518 мг, краситель оксид железа жёлтый - 0,018 мг, краситель оксид железа красный - 0,001 мг).
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество: тадалафил - 10,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 127,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 25,00 мг, повидон-К25 - 3,50 мг, кроскармеллоза натрия - 3,50 мг, магния стеарат - 3,50 мг, натрия лаурилсульфат - 1,75 мг;
оболочка таблетки: Опадрай II жёлтый (85F38201) - 7,000 мг (поливиниловый спирт - 2,800 мг, титана диоксид - 1,714 мг, макрогол - 1,414 мг, тальк - 1,036 мг, краситель оксид железа жёлтый - 0,035 мг, краситель оксид железа красный - 0,001 мг).
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг содержит:
действующее вещество: тадалафил - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 255,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 50,00 мг, повидон-К25 - 7,00 мг, кроскармеллоза натрия - 7,00 мг, магния стеарат - 7,00 мг, натрия лаурилсульфат - 3,50 мг;
оболочка таблетки: Опадрай II жёлтый (85F38201) - 14,000 мг (поливиниловый спирт - 5,600 мг, титана диоксид - 3,427 мг, макрогол - 2,828 мг, тальк - 2,072 мг, краситель оксид железа жёлтый - 0,070 мг, краситель оксид железа красный - 0,003 мг).

Фармакологическое действие:

Средство для лечения нарушений эрекции, является обратимым селективным ингибитором специфической ФДЭ5 цГМФ. Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил неэффективен при отсутствии сексуального стимулирования.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 - фермент, обнаруженный в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких, мозжечке.

Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил в 10 000 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5, по сравнению с ФДЭ3, имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также в 10 000 раз активнее в отношении ФДЭ5, по сравнению с его влиянием на ФДЭ7-ФДЭ10.

Действует в течение 36 ч. Эффект проявляется уже через 16 мин после приема внутрь при наличии сексуального возбуждения.

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления, по сравнению с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. соответственно) и стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения ЧСС.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цвета (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ6. Кроме того, не отмечается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Клинически значимого влияния на характеристики спермы у мужчин, принимавших тадалафил в суточных дозах в течение 6 мес, не выявлено.

Показания к применению:

Нарушения эрекции.

Способ применения и дозы:

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Мужчинам среднего возраста рекомендуется принимать в дозе 20 мг как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности независимо от приема пищи. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием тадалафила. Максимальная частота приема - 1 раз/сут.

Предостережения и противопоказания:

Одновременный прием препаратов, содержащих любые органические нитраты; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к тадалафилу.

Побочные действия:

Наиболее часто: головная боль, диспепсия.
Возможно: боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу.
Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение.

Взаимодействие:

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол увеличивает AUC на 107%, а рифампицин снижает ее на 88%.

Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как ритонавир и саквинавир, а также ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают активность тадалафила.

При одновременном приеме антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижается скорость всасывания последнего без изменения его AUC.

Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ. Поэтому применение тадалафила у пациентов, получающих нитраты, противопоказано.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

По 1, 2, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 1 таблетке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 2 таблетки, по 2 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток, по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дополнительно:

С особой осторожностью и только в случае крайней необходимости возможно применение тадалафила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК?30 мл/мин) и тяжелой печеночной недостаточностью.

На фоне лечения тадалафилом у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) чаще отмечались боли в спине по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 51 до 80 мл/мин) или здоровыми добровольцами. У пациентов с КК?50 мл/мин тадалафил следует применять с осторожностью.

Поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с применением тадалафила, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II функциональный класс и выше по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма; артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.

С осторожностью следует применять тадалафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма приводит к повреждению тканей полового члена, в результате этого может наступить долговременная потеря потенции.

На фоне применения тадалафила о случаях приапизма не сообщалось.

Не рекомендуется применять тадалафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!