Симбикорт Турбухалер пор д/инг дозир 160мкг+4,5мкг/доза 120д

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР (SYMBICORT TURBUHALER)

Состав:

Порошок для ингаляций дозированный
каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества:
будесонид 80 или 160 мкг
формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
Порошок для ингаляций дозированный
каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества:
будесонид 320 мкг
формотерола фумарата дигидрат 9 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат

Фармакологическое действие:

Комбинированное бронхолитическое средство, содержащее ГКС для местного применения и селективный бета2-адреностимулятор, проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Будесонид - ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие (имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС). Формотерол - селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Влияние на функцию бронхов соответствует таковому комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью

Показания к применению:

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

Способ применения и дозы:

Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта® Турбухалера®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте® Турбухалере®, следует назначить ?2- адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Бронхиальная астма
Симбикорт® Турбухалер® 80+4,5 и 160+4,5 мкг/доза
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт® Турбухалер® в дозировке 80+4,5 и 160+4,5 мкг/доза
А. В качестве поддерживающей терапии: препарат назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным ?2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
В. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: препарат назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
А. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с ?2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): 1–2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день.
Подростки (12–17 лет): 1–2 ингаляции 2 раза в день.
Дети старше 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5 мкг/доза - 1–2 ингаляции 2 раза в день.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования ?2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт® Турбухалер® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.
Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
- недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии - 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт® Турбухалер® 160+4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт® Турбухалер® в дозировке 80+4,5 и 160+4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.
Симбикорт® Турбухалер® 320+9 мкг/доза
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день возможно снижение дозы до наименьшей эффективной вплоть до приема 1 раз в день.
Подростки (12–17 лет): 1 ингаляция 2 раза в день.
Дети до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® 320+9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Симбикорта® Турбухалера®. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата 1 раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
ХОБЛ
Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт® Турбухалер® 160+4,5 мкг/доза 2 раза в день или 1 ингаляция препарата Симбикорт® Турбухалер® 320+9 мкг/доза 2 раза в день.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Симбикорт® Турбухалер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Предостережения и противопоказания:

Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе. Детский возраст (до 12 лет).C осторожностью. Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, ГОКМП, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма, ИБС, тахиаритмия, декомпенсированная ХСН, удлиненный интервал Q-T.

Побочные действия:

Частые (более 0.01%): головная боль, тахикардия, тремор, кандидоз и раздражение слизистой оболочки ротоглотки, кашель, хрипота. Менее частые (0.01-0.001%): судороги мышц, возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна. Редкие (менее 0.001%): экзантема, крапивница, зуд, бронхоспазм. Очень редкие: будесонид - депрессия, нарушение поведения (главным образом у детей), системные побочные эффекты ГКС (подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и повышение внутриглазного давления), реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типов (в т.ч. дерматит, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кровоподтеков и "синяков". Формотерол - стенокардия, гипергликемия, изменение вкуса, лабильность АД, парадоксальный бронхоспазм, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.Передозировка. Симптомы: тремор, головная боль, сердцебиение и тахикардия, снижение АД, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. При длительном приеме чрезмерных доз - системное действие ГКС (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников). Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме (если невозможно исключить подобное сочетание, интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить или снизить дозы будесонида). Др. ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличить концентрацию будесонида в плазме. Блокаторы бета-адренергических рецепторов (в т.ч. в виде глазных капель) ослабляют действие формотерола. Хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные ЛС (терфенадин), ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты повышают риск развития удлинения интервала Q-T и желудочковых аритмий. Допамин, левотироксин натрия, окситоцин и этанол снижают переносимость бета2-адреностимуляторов миокардом. Ингибиторы МАО, фуразолидон и прокарбазин увеличивают риск повышения АД. Галогенсодержащие углеводородные ЛС для общей анестезии повышают риск развития аритмий. Др. бета-адреностимуляторы усиливают выраженность побочных эффектов формотерола. Производные ксантина, МКС, некоторые диуретики, сердечные гликозиды увеличивают риск развития гипокалиемии.

Форма выпуска:

по 60 и 120 доз в пластиковом ингаляторе, состоящем из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки; в пачке картонной 1 ингалятор.

Дополнительно:

Порошок для ингаляций, содержащий будесонид и формотерол в соотношении 80/4.5 мкг/доза, не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой. Не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения. Увеличение частоты приема бронходилататоров для неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Для минимизации возможности развития грибкового поражения ротоглотки необходимо полоскать рот водой после каждой ингаляции. Нет данных об использовании препарата для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует строго рекомендовать все время иметь при себе ЛС для неотложной помощи. Лечение не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы. Как и при любой др. ингаляционной терапии возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (в этом случае следует пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию). Проявление системного действия при проведении ингаляционной терапии менее вероятно, чем при использовании пероральных ГКС. Однако оно может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода времени (очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы). Врачам необходимо тщательно наблюдать за ростом детей и подростков, которые длительно принимают ГКС в любой лекарственной форме, и оценивать соотношение преимущества терапии ГКС и возможного риска задержки роста. В случае, если на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на ингаляционное лечение препаратом (у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников). В стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. Нет клинических данных об применении препарата или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности. У беременных женщин применять препарат следует только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Не известно проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин (препарат может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка). В период лечения рекомендуется контролировать концентрацию K+ в сыворотке крови, а также глюкозы у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Условия хранения:

Список Б.: При температуре не выше 30 °C.

Срок годности:

2 года