Доцетаксел Сандоз конц д/р-ра д/инф 10мг/мл 2мл №1 фл

ДОЦЕТАКСЕЛ (Docetaxel)

Состав:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл содержит
доцетаксел (в форме доцетаксела тригидрата) 40 мг
Растворитель: раствор этанола безводного 15.25 %

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

Показания к применению:

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы - в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.
Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.
Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.
Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).
Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.
Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).
Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Способ применения и дозы:

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Предостережения и противопоказания:

Гиперчувствительность, нейтропения (<1,5·109/л), выраженное нарушение функции печени (повышение уровня билирубина, трансаминаз, ЩФ - см. «Меры предосторожности»).

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия; нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия; случаи желудочно-кишечного кровотечения.
Со стороны кожных покровов: алопеция; кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой)
Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

Форма выпуска:

0.5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (20) - коробки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) - коробки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) - коробки картонные.
2 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) - коробки картонные.
2 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (20) - коробки картонные.
2 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) - коробки картонные.
3 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
3 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (20) - коробки картонные.
3 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) - коробки картонные.
3 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) - коробки картонные.
10 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (6 мл) - пачки картонные.
15 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (9 мл) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (1.5 мл) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (6 мл) - упаковки.
15 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (9 мл) - упаковки.
5 мл - флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с растворителем (1.5 мл) - упаковки.

Дополнительно:

Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу - водой с мылом.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.