Квентиакс СР тбл пролонг высв п/п/о 300мг №60

КВЕНТИАКС СР (Kventiax® SR)

Состав:

на 1 таблетку 150 мг

Ядро

Действующее вещество:

Кветиапина гемифумарат 172,70 мг, эквивалентно кветиапину 150,00 м

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 mPas 31,50 мг, гипромеллоза 100 mPas 103,50 мг, лактозы моногидрат 39,55 мг, целлюлоза микрокристаллическая 39,75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 56,25 мг, магния стеарат 6,75 мг

Оболочка пленочная: Опадрай II НР белый 12,17 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,08 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,25 мг





Опадрай II НР белый содержит: поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,87 мг, титана диоксид (Е171) 3,04 мг, макрогол/ПЭГ 3000 2,46 мг, тальк 1,80 мг

на 1 таблетку 200 мг

Ядро

Действующее вещество:

Кветиапина гемифумарат 230,27 мг, эквивалентно кветиапину 200,00 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 mPas 42,00 мг, гипромеллоза 100 mPas 138,00 мг, лактозы моногидрат 52,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 53,00 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 75,00 мг, магния стеарат 9,00 мг

Оболочка пленочная: Опадрай II НР белый 16,55 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,45 мг



Опадрай II HP белый содержит: поливиниловый спирт частично гидролизованный 6,62 мг, титана диоксид (Е171) 4,14 мг, макрогол/ПЭГ 3000 3,34 мг, тальк 2,45 мг

на 1 таблетку 300 мг

Ядро

Действующее вещество:

Кветиапина гемифумарат 345,40 мг, эквивалентно кветиапину 300,00 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 mPas 63,00 мг, гипромеллоза 100 mPas 207,00 мг, лактозы моногидрат 79,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 79,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 112,50 мг, магния стеарат 13,50 мг

Оболочка пленочная: Опадрай II HP белый 24,85 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,15 мг

Опадрай II HP белый содержит: поливиниловый спирт частично гидролизованный 9,94 мг, титана диоксид (El71) 6,21 мг, макрогол/ПЭГ 3000 5,02 мг, тальк 3,68 мг

Фармакологическое действие:

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Показания к применению:

Шизофрения, включая:

- профилактику рецидивов у стабильных пациентов.
•Биполярные расстройства, включая:

- умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства;

- тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства;

- профилактику рецидивов биполярных расстройств у пациентов с предшествующей эффективной терапией кветиапином маниакальных или депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства.
•Депрессивный эпизод:

- комбинированная терапия при субоптимальном ответе на монотерапию антидепрессантом

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки, натощак (не менее чем за 1 час до приема пищи).

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не делить, не разжевывать и не разламывать.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
•Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
•Одновременное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также с ингибиторами протеаз (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").




Несмотря на то, что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение препарата Квентиакс® СР у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.

Побочные действия:

Применение кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков. Наиболее частые нежелательные реакции кветиапина (? 10 %) - сонливость,

головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром "отмены", повышение концентрации триглицеридов (ТГ), повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела и снижение гемоглобина.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взаимодействие:

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Квентиакс® СР с другими препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, а также с алкоголем.

Изофермент системы цитохрома Р450 3А4 является основным изоферментом, отвечающим за метаболизм кветиапина, осуществляющийся через систему цитохрома Р450. У здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором изофермента CYP3A4, приводило к увеличению AUC кветиапина в 5-8 раз.

Поэтому одновременное применение кветиапина и ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано. При терапии кветиапином не рекомендуется употреблять в пищу грейпфрутовый сок.

В фармакокинетическом исследовании применение кветиапина в различной дозировке до или одновременно с приемом карбамазепина приводило к значительному повышению клиренса кветиапина и, соответственно, уменьшению AUC, в среднем, на 13 %, по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Такое взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снижать эффективность терапии кветиапином. Одновременное применение кветиапина с фенитоином, другим индуктором микросомальных ферментов печени, сопровождалось еще более выраженным (примерно на 450 %) повышением клиренса кветиапина. Применение кветиапина пациентами, получающими индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препаратами вальпроевой кислоты). Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении антидепрессанта имипрамина (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина.

При однократном приеме 2 мг лоразепама на фоне приема кветиапина в дозе 250 мг 2 раза в сутки клиренс лоразепама снижается примерно на 20 %.

Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина. Не отмечено клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при одновременном применении вальпроата семинатрия и кветиапина.

При одновременном применении кветиапина с препаратами лития у взрослых пациентов с острым маниакальным эпизодом отмечена более высокая частота нежелательных реакций, связанных с ЭПС (в особенности, тремора), сонливости и увеличения массы тела по сравнению с пациентами, принимавшими кветиапин с плацебо в 6-недельном рандомизированном исследовании.

Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия препарата Квентиакс® СР с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина и препаратов, способных вызывать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QТc.

Кветиапин не вызывал индукции микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме феназона.

У пациентов, принимавших кветиапин, были отмечены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования.

Форма выпуска:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 200 мг и 300 мг.

Условия хранения:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Срок годности:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.