Мидокалм Лонг тбл пролонг высв п/п/о 450мг №10

МИДОКАЛМ ЛОНГ (MYDOCALM LONG)

Состав:

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом; на одной стороне нанесена гравировка "М43".

1 таб.
толперизона гидрохлорид 450 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза K100, этилцеллюлоза N7, карбомер 71G, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, лактозы моногидрат, гипромеллоза 606.

Фармакологическое действие:

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы.

Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами антагониста ?-адренорецепторов и антимускариновым действием.

Показания к применению:

Для взрослых:

лечение патологически повышенного тонуса мышц после инсульта;
лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).

Способ применения и дозы:

Мидокалм® Лонг назначается пациентам, которые уже принимали препарат Мидокалм® 150 мг (таблетки с немедленным высвобождением) по 1 таблетке 3 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза - 450 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

Если не наблюдается улучшения состояния или состояние пациента ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, пациент должен обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у детей не установлены.

Пропуск приема препарата

Если пациент забыл принять Мидокалм® Лонг, то не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Необходимо принять следующую дозу в очередное время приема.

Прекращение приема препарата

Пациент не должен самостоятельно прекращать принимать Мидокалм® Лонг, даже если эффект данного препарата будет казаться чрезмерным или недостаточным. В таком случае пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Предостережения и противопоказания:

повышенная чувствительность к толперизону или любым другим компонентам препарата;
заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (миастения);
беременность;
период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия:

Нечасто (1/100): потеря аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль,головокружение, сонливость, низкое АД, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в
конечностях, слабость, дискомфорт, усталость.

Редко (1/1000): реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)*, тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, патологические кожные ощущения ("мурашки", онемение и покалывание), патологическое оцепенение, нечеткость зрения, ощущение головокружения, звон в ушах, сжимающая боль за грудиной (стенокардия), учащенное сердцебиение, ощущение быстрого и неритмичного сердцебиения, снижение АД, "приливы", затруднение дыхания, носовое кровотечение, учащенное дыхание, боль в области желудка, запор, метеоризм, рвота, незначительное повреждение печени, кожные аллергические реакции, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи и непроизвольное мочеиспускание, белок в моче (в лабораторных анализах), дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, раздражительность, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания билирубина, изменение активности ферментов; печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).

Очень редко (1/10000): анемия, патологическое увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, некоторое снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания креатинина крови).

Во время пострегистрационного применения толперизона также наблюдались следующие реакции (частота неизвестна): ангионевротический отек (внезапный аллергический отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или глотки). Также возможно затруднение глотания или дыхания.

При развитии нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком АД и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол
(бета-адреноблокатор, применяется при высоком АД и сердечной недостаточности) и перфеназин (нейролептик).

Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм® Лонг.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП при их одновременном применении.

Взаимодействие с пищей и напитками

Прием препарата натощак может уменьшить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать, запивая стаканом воды.

Форма выпуска:

таблетки

Дополнительно:

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм® Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.

Реакции гиперчувствительности

В период пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм® Лонг), наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Тяжесть реакций гиперчувствительности колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока).

Женщины, пациенты старшего возраста или получающие сопутствующую терапию (главным образом, НПВП) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. Также более высокий риск аллергических реакций на данный препарат характерен для пациентов с лекарственной аллергией или аллергическими заболеваниями и состояниями (атопические заболевания: поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит с высокой концентрацией 1§Е в сыворотке крови, крапивница) в анамнезе или при приеме препарата на фоне вирусных инфекций.

Ранние признаки реакции гиперчувствительности: приливы жара, сыпь, выраженный кожный зуд (с приподнятыми элементами сыпи), свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, низкое АД и быстрое снижение АД.

При появлении симптомов гиперчувствительности пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

При аллергии на лидокаин, риск развития аллергии на толперизон повышен.

Нарушение функции почек

На фоне применения препарата Мидокалм® Лонг пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное медицинское обследование, включая частый контроль функции почек и общего состояния , т.к. у данной категории пациентов наблюдается более высокая частота нежелательных реакций.

Мидокалм® Лонг не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении почек применение толперизона в любой лекарственной форме противопоказано.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

Нарушение фунщии печени

На фоне применения препарата Мидокалм® Лонг пациентам с симптомами нарушения функции печени требуется регулярное медицинское обследование, включая частый контроль функции печени и общего состояния , т.к. у данной категории пациентов наблюдается более высокая частота нежелательных реакций.

Мидокалм® Лонг не рекомендуется назначать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении печени применение толперизона в любой лекарственной форме противопоказано.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Вспомогательные вещества

Мидокалм® Лонг содержит лактозы моногидрат. Противопоказано применение препарата при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию препарата Мидокалм® Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если на фоне приема препарата Мидокалм® Лонг отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.