Авелокс тбл п/п/о 400мг №5

АВЕЛОКС (Avelox)

Состав:

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг
(соответствует моксифлоксацина основанию - 400 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 68 мг; МКЦ - 136 мг; натрия кроскармеллоза - 32 мг; магния стеарат - 6 мг; гипромеллоза; железа оксид желтый; макрогол 4000; титана диоксид
оболочка: гипромеллоза - 9–12 мг; железа оксид красный - 0,3–0,42 мг; макрогол 4000 - 3–4,2 мг; титана диоксид - 2,7–3,78 мг
Раствор для инфузий 250 мл
моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг
(соответствует моксифлоксацина основанию - 400 мг)
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 2 г; кислота хлористоводородная 1N - 0,00–0,02 г; раствор натрия гидроксида 2N - 0,00–0,05 г; вода для инъекций 248,659–248,664 г

Фармакологическое действие:

Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Показания к применению:

Лечение у взрослых следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
острый синусит;
внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;
обострение хронического бронхита;
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
осложненные инфекции кожи и подкожных структур, (включая инфицированную диабетическую стопу);
осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, (в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы);
неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).
* - Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей активности ?2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая большим количеством воды; в/в (в виде инфузии длительностью не менее 60 мин).
Взрослым. Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина - 400 мг 1 раз в день при любых инфекциях.
Длительность терапии
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.
На начальных этапах лечения может применяться раствор Авелокса® для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках.
Обострение хронического бронхита - 5 дней.
Внебольничная пневмония - общая продолжительность ступенчатой терапии (в/в введение, затем прием внутрь) 7–14 дней (только при приеме внутрь - 10 дней).
Острый синусит - 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней.
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур - общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день.
Осложненные интраабдоминальные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии (в/в введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней.
По данным клинических исследований, продолжительность лечения препаратом Авелокс® в виде таблеток и раствора для инфузий может достигать 21 дня.
Пациенты пожилого возраста: изменения режима дозирования не требуется.
Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Нарушение функции печени: пациентам с незначительными нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с Cl креатинина ?30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп: изменения режима дозирования не требуется.
Инструкция по использованию раствора для инфузий Авелокс®
Препарат вводится в/в в виде инфузии, как в чистом виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами: вода для инъекций, растворы натрия хлорида 0,9% или 1 моль/л, растворы декстрозы 5, 10 или 40%, раствор ксилита 20%, раствор Рингера, раствор Рингера лактата, раствор Аминофузина 10%, раствор Йоностерила.
Смесь раствора Авелокса® с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 ч при комнатной температуре. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении раствор может преципитировать, однако при комнатной температуре преципитат обычно растворяется. Раствор должен храниться в оригинальном контейнере. Следует применять только прозрачный раствор.

Предостережения и противопоказания:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
детский возраст до 18 лет;
беременность;
грудное вскармливание.

Побочные действия:

Данные о побочных эффектах препарата моксифлоксацин в дозе 400 мг (при приеме внутрь и ступенчатой терапии) получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений. Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Авелокса, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто - ?1–<10%; нечасто - ?0,1–<1%; редко - ?0,01–<0,1%; очень редко - <0,01%.
Нежелательные явления, отнесенные к категории «часто» наблюдались менее чем у 3 % пациентов, кроме тошноты и диареи.
Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT (часто - у больных с сопутствующей гипокалиемией, нечасто - у остальных пациентов); нечасто - тахикардия, учащение сердцебиения и вазодилатация (приливы крови к лицу); редко - гипотензия, гипертензия, обмороки; желудочковые тахиаритмии; очень редко - неспецифические аритмии (включая экстрасистолию), полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) или остановка сердца, преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.
Дыхательная система: нечасто - одышка (включая астматическое состояние).
Пищеварительная система: часто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, преходящее повышение уровня трансаминаз; нечасто - анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции печени (включая повышение уровня ЛДГ), повышение уровня ГГТ и ЩФ, редко - дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический), очень редко - молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Нервная система: часто - головокружение, головная боль, нечасто - спутанность сознания, дезориентация, вертиго, сонливость, тремор, парестезии/дизестезии, нарушения сна, редко - гипестезия, патологические сновидения, нарушения координации (включая нарушения походки вследствие головокружения, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями ( в т.ч. «grand mal» припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, очень редко - гиперестезия.
Психические расстройства: нечасто - чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация, редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению), галлюцинации, очень редко - деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению).
Органы чувств: нечасто - расстройства вкуса, расстройства зрения (нечеткость, снижение остроты зрения, диплопия, особенно в сочетании с головокружением и спутанностью сознания); редко - шум в ушах, нарушение обоняния, включая аносмию, очень редко - потеря вкусовой чувствительности.
Расстройства кровообращения и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкопения (включая нейтропению), тробоцитопения, тромбоцитоз, удлинение ПВ и уменьшение МНО, редко - изменение концентрации тромбопластина; очень редко - повышение концентрации протромбина и уменьшение МНО, изменение концентрации протромбина и МНО.
Опорно-двигательная система: нечасто - артралгия, миалгия, редко - тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, очень редко - разрывы сухожилий, артриты, расстройства походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы.
Мочеполовая система: часто - кандидозная суперинфекция, вагинит; нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек).
Кожа и подкожные ткани: очень редко - буллезные кожные реакции (например синдром Стивенса-Джонсона или потенциально опасный для жизни токсический эпидермальный некролиз).
Аллергические реакции: нечасто - крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия, редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротические отеки (в т.ч. потенциально угрожающий жизни отек гортани), очень редко - анафилактический шок (в т.ч. угрожающий жизни).
Организм в целом: нечасто - общее недомогание (в т.ч. симптомы плохого самочувствия, неспецифическая боль и потливость); редко - отеки.
Местные реакции: (для раствора для инфузии) часто - неспецифические реакции в месте инфузии (отек, боль, воспаление); нечасто - флебит/тромбофлебит.
Лабораторные показатели: гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия.
Частота развития следующих побочных эффектов при применении ступенчатой терапии моксифлоксацином (при в/в введении препарата с последующим приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь: часто - повышение уровня ГГТ; нечасто - желудочковая тахиаритмия, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в редких случаях ассоциированный с угрожающими для жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, печеночная недостаточность и нарушения функции почек в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек.

Взаимодействие:

Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).
Антацидные средства, поливитамины и минералы. Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. Следовательно антацидные, антиретровирусные препараты (например диданозин), сукральфат и другие препараты, содержащие магний или алюминий и препараты, содержащие железо или цинк, следует назначать не менее чем за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.
Варфарин. При сочетанном применении с варфарином ПВ и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с синтетическими антибактериальными средствами, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.
Дигоксин. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом площадь под кривой «концентрация-время» (АUС) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.
Активированный уголь. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции.
При в/в введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20%) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете ЖКТ в процессе энтерогепатической рециркуляции.
Несовместимость. Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся: раствор натрия хлорида 10 и 20%, раствор натрия гидрокарбоната 4,2 и 8,4 %.

Форма выпуска:

Таблетки: розовые матовые, продолговатые, выпуклые, покрытые оболочкой, с напечаткой в виде фирменного знака «BAYER» - с одной стороны и «М400» - с другой. Вид на изломе: однородная масса от белого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, окруженная пленочной оболочкой розового цвета.в блистере 5 или 7 шт; в коробке 1 или 2 блистера (по 5 шт.) или 1 блистер (по 7 шт.).

Раствор для инфузий: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
во флаконах по 250 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Дополнительно:

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными на вовлечение ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение моксифлоксацина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (по Чайлд-Пью стадия С) не рекомендуется.
При применении моксифлоксацина, как и других препаратов хинолонового ряда и макролидов, у некоторых пациентов может отмечаться незначительное увеличение интервала QT. В связи с этим следует избегать назначения моксифлоксацина у пациентов с удлинением интервала QT, с гипокалиемией, а также у тех, которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов ограничен.
Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), поскольку возможно аддитивное действие, а также у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 мин). Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. У пациентов с пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT.
Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось связанных с удлинением интервала QT кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев. Однако у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.
На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и у тех, которые получают моксифлоксацин вместе с ГКС, возможно развитие тендовагинита или разрыва сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть немедленно назначена соответствующая терапия.
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Следует немедленно обратиться к врачу. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина на практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и УФ облучения.
Несмотря на то что моксифлоксацин редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС, пациенты должны знать свою реакцию на препарат перед тем, как управлять автомобилем/движущимися механизмами.
Дополнительно для инфузионного раствора Авелокс®
При назначении моксифлоксацина для инфузии с другими препаратами, каждый из них должен вводиться раздельно.
Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме), должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид.
Условия отпуска из аптек

Условия хранения:

В защищенном от влаги месте, при температуре 8–25 °C

Срок годности:

5 лет.