Видора тбл п/п/о №28

ВИДОРА (VIDORA)

Состав:

1 блистер содержит 28 таблеток (21 активное таблетку розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

действующие вещества: drospirenone, ethinylestradiol;

1 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry® II розовый (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит:

вспомогательные вещества: лактоза, повидон К-30, магния стеарат, Opadry® II белый (спирт поливиниловый (гидролизованный часть), титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Фармакологическое действие:

Видора - это низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

В терапевтической дозе дросперинон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез, и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности.

Видора регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания к применению:

Пероральная контрацепция.

Способ применения и дозы:

Видору применяют внутрь, проглатывают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней, в последовательности, указанной на ячейковой упаковке. Во время приема неактивных таблеток (плацебо) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней активной таблетки, и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва, на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце приём препарата следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

При переходе с другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать приём Видоры на следующий день после приёма последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приёма последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с КОК, содержащих только гестагены ('мини-пили', инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с 'мини-пили' можно начать приём препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном - в день её удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма Видоры.

После аборта в I триместре беременности можно начать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать приём препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Приём пропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущен прием таблетки из последнего ряда блистерной упаковки (таблетки плацебо), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности фазы приема таблеток плацебо.

Приём пропущенных активных таблеток
Если пропущен прием активных таблеток и опоздание в приёме очередной таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 часов), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, п чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приёме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:

На I неделе приёма препарата. Пропущенную таблетку следует принять, как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приёме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

На II неделе приёма препарата. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приёме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

На 3 неделе приёма препарата. В случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если эго означает прием 2 таблеток одновременно).
Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, кровотечения 'отмены' не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться 'мажущие' кровянистые выделения или маточное кровотечение 'отмены' в дни приема препарата из второй упаковки.
Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения 'отмены' не наступило, необходимо исключить беременность. Рекомендации и случае рвоты или диареи
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менетруальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения:
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Видоры, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться 'мажущие' выделения или 'прорывные' маточные кровотечения. Регулярный прием Видоры затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайшую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения 'отмены', и в дальнейшем будут 'мажущие' выделения и 'прорывные' кровотечения во время приема второй упаковки.

Предостережения и противопоказания:

Видора противопоказана при следующих состояниях:
-повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
-Тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
-Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
-Наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в том числе: осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объёмное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2.
-Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
-Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
-Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.
-Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
-Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
-Тяжелая или острая почечная недостаточность.
-Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение па них.
-Кровотечение из влагалища неясного генеза.
-Беременность или подозрение на нее.
-Период грудного вскармливания.
-Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
-Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Видоры в следующих случаях:
-Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массы тела менее 30 кг/м', дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лет у некурящих женщин;
-заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
-наследственный ангионевротический отек;
-гипертриглицеридемия;
-заболевания печени легкой и средней степени тяжести:
-заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в том числе желтуха и/ или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, хорея Синдепгама, хлоазма, послеродовый период).

Побочные действия:

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:
Очень часто (> 1/10)
Часто (> 1/100 и < 1/10)
Нечасто (> 1/1000 и < 1/100)
Редко (>1/10 000 и < 1/1000)
Очень редко ((> 1/10 000).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - Повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны психики: нечасто - снижение или потеря либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: часто - мигрень; нечасто - понижение артериального давления, повышение артериального давления; редко - венозная или артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - угри, экзема, алопеция, зуд; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - боли в молочных железах, болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, межменструальные кровотечения; нечасто - увеличение молочных желез, кольпит; редко - выделения из молочных желез.

Общие нарушения и патология в месте введения: задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела.

При передозировке Видорой могут отмечаться тошнота, рвота, 'мажущие' кровянистые выделения из влагалища или метроррагия. Специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При одновременном приеме препаратов, влияющих па индукцию микросомальных ферментов печени (Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации) и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки из текущей упаковки Видоры следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием таблеток из повой упаковки.

Контрацептивная защита снижается на фоне приёма антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов. Во время приема этих антибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,03 мг; блистер 21 + таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) (блистер) 7 х 1 (пачка картонная), пачка картонная 1.

Дополнительно:

Перед началом применения Видоры следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения, профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в б месяцев.

Препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Наибольший риск развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва.
Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; 'острый' живот.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы - в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства - за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 педель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.

Если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.

Применение Видоры в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ('мажущие' кровянистые выделения или кровотечение 'прорыва'), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение 'отмены'. Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения 'отмены', то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

3 года.