Рубродекс капли гл 0,1%+0,3% 5мл фл-кап

РУБРОДЕКС (RUBRODEX)

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: дексаметазон (микронизированный) – 1,0 мг; тобрамицин – 3,0 мг.

Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 2,5 мг; натрия хлорид – 3,0 мг; динатрия эдетат – 0,1 мг; натрия сульфат – 12,0 мг; тилоксапол – 0,5 мг; бензалкония хлорид (50 % м/о) – 0,2 мг; вода для инъекций – до 1,0 мл, натрия гидроксид – достаточное количество для корректировки pH до 5,5±0,5, серная кислота – достаточное количество для корректировки pH до 5,5±0,5.

Описание:
суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие:

Комбинированный препарат. Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию. Комбинация дексаметазона с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика

Дексаметазон

При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция дексаметазона низкая.

Максимальная концентрация (Сmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Выводится почками путем метаболизма, около 60 % в виде 6-?-гидроксидексаметазона. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч.

Тобрамицин

При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция тобрамицина низкая.

Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Показания к применению:

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

блефарит;
конъюнктивит;
кератоконъюнктивит;
блефароконъюнктивит;
кератит;
иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

Способ применения и дозы:

Местно. Перед применением флакон встряхивать!

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 ч.

В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

При остром тяжелом инфекционном процессе:

1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния.

Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде:

1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель, содержащих дексаметазон и тобрамицин: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня (при сохранении частоты применения препарата 3-4 раза в сутки).

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.

Применение у детей

Препарат Рубродекс, капли глазные, может применяться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней!

Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена ввиду отсутствия данных.

Предостережения и противопоказания:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
микобактериальные инфекции глаз;
грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто - боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко - кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром "сухого глаза", конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна - отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринорея, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: редко - дисгевзия; частота неизвестна - тошнота, дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна - мультиформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.

Взаимодействие:

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обеих групп препаратов на процессы заживления роговицы.

У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Форма выпуска:

Капли глазные, 0,1 % + 0,3 %.

По 5 мл во флакон-капельницу из неокрашенного полиэтилена низкой плотности, с пробкой и навинчивающимся колпачком белого цвета из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон-капельница с инструкцией по применению в пачке из картона.

Дополнительно:

У некоторых пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности к аминогликозидам для местного применения.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения.

У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном местном и системном применении аминогликозидов.

Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также при данном виде герпетического поражения органа зрения необходимо частое проведение биомикроскопии.

Длительное применение ГКС в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии – 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно – при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.

Препарат Рубродекс, капли глазные, не разрешен к применению у детей младше 2 лет.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.

Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного воспалительного или поражения органа зрения нежелательно.

ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление.

Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может усиливать вероятность нарушений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует контролировать общую картину крови.

При лечении воспалительных или инфекционных заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Вскрытый флакон использовать в течение 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.