Нормокинезтин тбл 25мг №112

НОРМОКИНЕЗТИН (Normokineztin)

Состав:

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.

1 таб.
тетрабеназин 25 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 33 мг, лактозы моногидрат - 64.05 мг, тальк (микронизированный) - 2 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.2 мг, магния стеарат - 0.75 мг.

Фармакологическое действие:

Препарат Нормокинезтин является синтетическим производным бензохинолизина, который оказывает специфическое действие на центральную нервную систему сходное с резерпином, но в отличие от последнего обладает незначительной переферической активностью и меньшей продолжительностью действия.

Тетрабеназин нарушает метаболизм биогенных аминов, например, серотонина и

норадреналина, в мозге. Тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов в

нервных окончаниях пресинаптических нейронов центральной нервной системы, что

приводит к уменьшению количества моноаминов, в том числе допамина в головном мозге.

Истощение допамина приводит к гипокинезии, способствующей снижению тяжести

хореи. В синаптических нервных окончаниях тетрабеназин ингибирует обратный захват

моноаминов за счет обратимого и краткосрочного связывания везикулярного переносчика

моноаминов (VMAT). VMAT2 переносит моноамины на периферические и центральные

нейроны, в то время как VMAT1 регулирует транспорт в периферических хромаффинных

тканях. Тетрабеназин имеет более высокое сродство к VMAT2, чем к VMAT1, поэтому

препарат обладает кратковременным незначительным периферическим действием.

Показания к применению:

Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона.

Способ применения и дозы:

Препарат Нормокинезтин® применяют внутрь. Лечение следует проводить под

наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперкинетических нарушений.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки.

Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения

оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов

(седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.

В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной

суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление

срока лечения окажут необходимый эффект.

Пожилые пациенты

Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо

переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются

паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется

принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной

терапевтической дозы. Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени

тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с

осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении

пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Побочные действия:

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции,

или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, сообщите, пожалуйста,

Вашему лечащему врачу.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с

поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень

часто (? 1/10), часто (? 1/100 до <1/10), нечасто (? 1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 к

<1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о

распространенности побочных реакций отсутствуют).

Нарушения психики: очень часто – депрессия; часто – беспокойство, бессонница,

спутанность сознания; частота не установлена - дезориентация, повышенная нервная

возбудимость.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость (при приеме высоких доз),

паркинсонизм (при приеме высоких доз);; нечасто - изменения уровня сознания; редко -

злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена - атаксия,

акатизия, дистония, головокружение, амнезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – гипотония; частота не установлена -

брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дисфагия, тошнота, рвота, диарея,

запор; частота не установлена - боль в эпигастрии, сухость во рту.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - тяжелые

экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции;

очень редко - повреждение скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – гипертермия

Взаимодействие:

Тетрабеназин не следует применять одновременно с резерпином, т.к. он может

блокировать действие резерпина.

Препарат Нормокинезтин® не должен использоваться одновременно с ингибиторами

МАО.

Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку

тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым ее эффективность.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем,

опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и

нейролептиками не рекомендуется.

Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo не проводилось,

поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны. В

исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором CYP2D6,

вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств,

метаболизирующихся при помощи CYP2D6.

Ингибиторы CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и

хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита

дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приеме они должны применяться с

осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы

тетрабеназина.

Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами,

увеличивающими интервал QTс, в особенности с антипсихотическими препаратами

(например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например,

гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III

(например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).

Дополнительно:

Не следует принимать тетрабеназин пациентам с редкими наследственными

заболеваниями - непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-

галактозная мальабсорбция.

Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект,

депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В

таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.

Ингибиторы МАО противопоказаны и их применение должно быть прекращено за 14 дней

до начала лечения тетрабеназином.

Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции

печени.

Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и

чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после

длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными

симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность,

гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального

давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие

злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить

применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.

Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT.

Препарат Нормокинезтин® следует применять с осторожностью в комбинации с другими

лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTс, у пациентов с врожденным

синдромом удлиненного интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в

анамнезе.

Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей

не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин® может

вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих

повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально

опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной

переносимости.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.