Элицея тбл п/п/о 10мг №56

ЭЛИЦЕЯ (ELICEYA)

Состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой б
1 таб. - эсциталопрама оксалат 6.39 мг, что соответствует содержанию эсциталопрама 5 мг
1 таб. - эсциталопрама оксалат 12.85 мг, что соответствует содержанию эсциталопрама 10 мг
1 таб. - эсциталопрама оксалат 25.56 мг, что соответствует содержанию эсциталопрама 20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 53.61 мг, кросповидон - 3.75 мг, повидон К30 - 0.375 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 1.875 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый 33G28707 - 1.875 мг (гипромеллоза 6сР 40%,титана диоксид 24%, лактозы моногидрат 22%, макрогол 3000 8%, триацетин 6%.

Фармакологическое действие:

Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели за счет ингибирования обратного нейронального захвата серотонина, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не обладает или обладает очень слабым сродством к ряду рецепторов, в т.ч. серотониновым: 5-HT1A, 5-НТ2, допаминовым: D1 и D2; ?1- и ?2- и ?-адренорецепторам, гистаминовым H1-рецепторам, м-холинорецепторам, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам, что обусловливает отсутствие или слабую выраженность различных антихолинергических, седативных, кардиоваскулярных побочных эффектов. Эсциталопрам также не связывается или обладает очень низким сродством по отношению к различным ионным каналам, включая Na+, К+, Сl-, Са2+-каналы.

Показания к применению:

- депрессия;
- панические расстройства (в т.ч. с агорафобией).

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут., независимо от приема пищи.
Депрессивные эпизоды
Рекомендуемая доза - 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию не менее 6 мес для закрепления полученного эффекта.
Для прекращении терапии эсциталопрамом необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель в целях снижения риска развития синдрома отмены.
Панические расстройства (в т.ч. с агорафобией)
Назначают по 5 мг/сут. в течение первой недели, затем по 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуется доза - 5 мг/сут., максимальная суточная доза - 10 мг/сут.
Нарушения функции почек
При легкой или умеренной степени почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При тяжелой степени почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени начальная доза - 5 мг/сут. в течение 2 недель. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При тяжелых нарушениях функции печени рекомендуется более медленная титрация доз.
Сниженная активность изофермента CYP2C19
Рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 недель - 5 мг/сут., в зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Предостережения и противопоказания:

- одновременное применение с ингибиторами МАО;
- одновременное применение с пимозидом;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, мании/гипомании в анамнезе, сахарном диабете, депрессии с суицидальными попытками, циррозе печени, хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), ИБС, склонности к кровотечениям; одновременном применении с препаратами, способными вызвать гипонатриемию, снижающими порог судорожной готовности, с антикоагулянтами или препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов, с алкоголем, с литием, зверобоем продырявленным, с триптофаном, лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием системы изофермента CYP2C19; при одновременном применении электросудорожной терапии, а также у пациентов в возрасте 18-24 лет (в связи с риском развития суицидального поведения) и у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия; редко - брадикардия; очень редко - ортостатическая гипотензия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, тревога, беспокойство, кошмарные сновидения; нечасто - нарушения вкуса, нарушения сна, обморок, скрежет зубами, психомоторное возбуждение, акатизия, повышенная раздражительность, панические расстройства, спутанность сознания; редко - серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), агрессивность, деперсонализация, галлюцинации, суицидальные мысли и поведение; очень редко - дискинезия, судорожные и маниакальные расстройства.
Со стороны органов дыхания: часто - синусит, зевота; нечасто - носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - повышение или снижение аппетита, диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. ректальные); очень редко - гепатит.
Со стороны мочеполовой системы: часто - нарушения эякуляции, импотенция, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); редко - метроррагия, меноррагия; очень редко - задержка мочи, приапизм, галакторея.
Со стороны органов чувств: нечасто - мидриаз, расстройства зрения, шум в ушах.
Со стороны кожных покровов: часто - повышенная потливость, алопеция; очень редко - экхимозы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.
Со стороны эндокринной системы: очень редко - неадекватная секреция антидиуретического гормона, галакторея.
Аллергические реакции: часто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко - анафилактические реакции; очень редко - ангионевротический отек (отек Квинке).
Прочие: часто - слабость, повышение температуры тела; нечасто - отеки.
Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела; очень редко - гипонатриемия, изменение лабораторных показателей функции печени.
При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома отмены.

Взаимодействие:

Одновременное применение с ингибиторами МАО-А противопоказано (риск развития серотонинового синдрома).
При одновременном применении с серотонинергическими лекарственными средствами (трамадол, суматриптан и другие триптаны) необходимо соблюдать осторожность (риск развития серотонинового синдрома). Дозы селегилина до 10 мг/ безопасно применялись с рацемическим циталопрамом.
Противопоказано одновременное применение эсциталопрама и пимозида.
Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства - производные фенотиазина, тиоксантена, бутирофенона; мефлохин, бупропион и трамадол) повышает риск развития судорог.
Эсциталопрам усиливает эффект препаратов лития, триптофана.
Повышает токсичность препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
При одновременном применении эсциталопрама с непрямыми антикоагулянтами и препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов (атипичные нейролептики и типичные антипсихотические средства - производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП, тиклопидин и дипиридамиол) необходимо контролировать показатели свертываемости крови в начале терапии и при ее прекращении (риск развития кровотечения).
Не рекомендуется одновременное применение эсциталопрама и этанола.
Фармакокинетическое взаимодействие
С осторожностью следует применять эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином, т.к. повышается концентрация эсциталопрама в плазме крови, в связи с чем, возможно, потребуется снижение дозы эсциталопрама.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19 и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинид, пропафеноп, метопролол (при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся изоферментом CYP2C19 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов (дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин) или нейролептиков (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В этих случаях может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Одновременное применение с метопрололом или дезипрамином может привести к двукратному повышению концентраций двух последних препаратов.

Форма выпуска:

таблетки, пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 56 шт.
таблетки, покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28 или 56 шт.
таблетки, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28 или 56 шт.
таблетки, покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 шт.
таблетки, покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28 шт.
таблетки, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28 шт.

Дополнительно:

Следует прекратить применение препарата Элицея® в случае развития судорожных расстройств, эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.
При развитии маниакального состояния препарат Элицея® должен быть отменен.
Эсциталопрам может увеличить концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина.
Гипонатриемия, связанная со снижением секреции адренокортикотропного гормона (АДГ), на фоне применения препарата Элицея® возникает редко (чаще у пожилых людей, пациентов с циррозом печени, или постоянно принимающих препараты, способные вызывать гипонатриемию) и обычно исчезает при отмене препарата.
При развитии серотонинового синдрома препарат должен быть немедленно отменен и назначено симптоматическое лечение.
С осторожностью следует применять эсциталопрам у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния эсциталопрам необходимо отменить.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в т.ч. эсциталопрама. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца). При выявлении ЗНС необходимо немедленно прекратить применение препарата Элицея®.
В течение первых двух недель возможно развитие акатизии/психомоторного возбуждения (субъективно неприятное или раздражающее беспокойство и необходимость движения, часто в сочетании с невозможностью спокойно сидеть или стоять).
При применении препарата Элицея® возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпуры). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови.
Одновременное применение эсциаталопрама и этанола не рекомендуется.
Клинический опыт применения электросудорожной терапии и эсциталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Ограничен опыт применения эсциталопрама у пациентов с ИБС, поэтому препарат Элицея® рекомендуется применять с осторожностью у этой группы пациентов.
При быстрой отмене терапии эсциталопрамом часто возникает синдром отмены: головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезии), нарушения сна (бессонница, необычные сновидения), психомоторное возбуждение, тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность и нарушения зрения. Выраженность данных реакций обычно легкая или умеренная и продолжительность ограничена. В связи с этим, препарат Элицея® рекомендуется отменять постепенно, уменьшая дозы в течение нескольких недель или месяцев.
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому, при применении эсциталопрама или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому, во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания, деперсонализации и других побочных эффектов.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке.

Срок годности:

2 года.