Ультибро Бризхалер капс с пор д/инг 50мкг+110мкг №30 +бризх

УЛЬТИБРО БРИЗХАЙЛЕР (ULTIBRO BREEZHALER)

Показания к применению:

Поддерживающая бронхолитическая терапия для уменьшения выраженности симптомов и снижения частоты обострений у взрослых пациентов с ХОЗЛ.

Способ применения и дозы:

Дозирование. Рекомендуемая доза - ингаляция содержимого одной капсулы с помощью ингалятора Ультибро Бризхайлер 1 раз в сутки.
Ультибро Бризхайлер рекомендуется применять 1 раз в сутки в одно и то же время каждый день. Если прием дозы пропущен, следующую дозу следует принять как можно быстрее. Пациенты должны знать, что нельзя принимать больше одной дозы в сутки.
Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет) могут применять Ультибро Бризхайлер в рекомендованной дозе.
Нарушение функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и средней степеней тяжести могут применять Ультибро Бризхайлер в рекомендованной дозе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или с заболеванием почек в терминальной стадии, которым требуется проведение диализа, Ультибро Бризхайлер следует применять, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести могут применять Ультибро Бризхайлер в рекомендованной дозе. Данные по применению Ультибро Бризхайлер у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.
Способ применения. Только для ингаляционного применения.
Капсулы Ультибро Бризхайлер следует применять только с помощью ингалятора Ультибро Бризхайлер.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения препарата.
Применение ингалятора
1. Снять колпачок.
2. Открыть ингалятор: прочно удерживать основу ингалятора и наклонить мундштук. Ингалятор открыт.
3. Подготовить капсулу: отделить один блистер от блистерной упаковки, оторвав его по линии перфорации. Взять один блистер и снять защитную подложку для того, чтобы открыть капсулу. Не выжимать капсулу через фольгу.
4. Вынуть капсулу: капсулы следует всегда хранить в блистере и вынимать только перед применением. Сухими руками вынуть капсулу из блистера. Капсулу не глотать.
5. Вставить капсулу: поместить капсулу в камеру для капсулы. Никогда не размещать капсулу непосредственно в мундштуке.
6. Закрыть ингалятор: закрыть ингалятор до щелчка.
7. Проколоть капсулу: держать ингалятор в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Проколоть капсулу путем одновременного сильного нажатия на обе боковые кнопки. Сделать это только один раз. В тот момент, как капсула проколется, должен быть слышен щелчок.
8. Полностью отпустить боковые кнопки.
9. Выдохнуть: прежде чем поместить мундштук в рот, сделать полный выдох. Не дуть в мундштук.
10. Вдохнуть лекарственное средство: для того чтобы лекарственное средство попало глубоко в дыхательные пути, необходимо правильно держать ингалятор. Боковые кнопки должны быть расположены слева и справа. Не следует сжимать боковые кнопки. Поместить мундштук в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, но равномерный вдох так глубоко, как только возможно. Не нажимать на боковые кнопки.
11. Примечание: при вдыхании через ингалятор капсула вращается в камере, должно быть слышно жужжание. Ощущается сладкий аромат, как только лекарственное средство попадает в легкие. Если не слышно жужжания, капсулу может заклинить в камере. Если это случится, следует открыть ингалятор и осторожно освободить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимать на боковые кнопки. Опять вдохнуть лекарственное средство, повторив пункты 9 и 10.
12. Задержать дыхание: после того, как вдохнули лекарственное средство, задержать дыхание по крайней мере на 5–10 с или на сколько возможно, не испытывая неудобства, одновременно вынимая ингалятор изо рта. Затем сделать выдох. Открыть ингалятор и проверить капсулу на остатки порошка. Если в капсуле остался порошок: закрыть ингалятор. Повторить пункты от 9 до 12.
Большинство людей может опорожнить капсулу одним или двумя вдохами.
Дополнительная информация. Некоторые люди могут иногда непродолжительное время кашлять сразу после вдыхания лекарственного средства. Если такое случилось, не следует волноваться. Если капсула пуста, получено достаточное количество лекарственного средства.
13. После завершения приема суточной дозы Ультибро Бризхайлер: снова открыть мундштук и удалить пустую капсулу, наклоняя камеру, чтобы капсула выпала. Пустую капсулу выбросить в бытовые отходы. Закрыть ингалятор и вставить на место колпачок. Не хранить капсулы в ингаляторе Ультибро Бризхайлер.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу, лактозе или любому из вспомогательных веществ.

Побочные действия:

Резюме профиля безопасности. Опыт изучения безопасности Ультибро Бризхайлера состоял из экспозиции до 15 мес в рекомендуемой терапевтической дозе.
Клиническая программа разработки III фазы Ультибро Бризхайлера состояла из 6 ключевых исследований. Были привлечены более 6000 пациентов с клиническим диагнозом ХОЗЛ средней или очень тяжелой степени. Данные по безопасности 5 исследований с длительностью более 12 нед, объединявшие 1805 пациентов, основываются на применении Ультибро Бризхайлера 1 раз в сутки в рекомендуемой терапевтической дозе.
Профиль безопасности характеризуется типичными антихолинергическими и ?-адренергическими симптомами, связанными с отдельными компонентами комбинации. Другими наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с препаратом (сообщили ?3% пациентов, применявших Ультибро Бризхайлер), были кашель и боль в ротоглотке (в том числе раздражение в горле).
В рекомендуемой дозе профиль побочных реакций у пациентов с ХОЗЛ отражает клинически незначимые системные эффекты ?2-адренергической стимуляции. Средние изменения ЧСС составляли <1 уд./мин, тахикардия отмечалась нечасто и реже, чем в группе плацебо. Значимое удлинение Q–TcF не определялось по сравнению с плацебо.
Частота выраженного интервала Q–TcF (то есть >450 мс) и сообщений о гипокалиемии была сходной с плацебо.
Резюме нежелательных реакций. Нежелательные реакции связывали с фиксированной комбинацией, когда они ранее не наблюдались ни с одним из отдельных компонентов, или если они также отмечались с более высокой частотой при применении Ультибро Бризхайлер, чем зарегистрировано для отдельных компонентов (индакатерол 150 мкг и гликопирроний 50 мкг).
Нежелательные реакции на препараты, о которых сообщили в течение первых 6 мес двух объединенных базовых исследований III фазы продолжительностью 6 и 12 мес, перечислены по классам систем органов по MedDRA. В каждом классе систем органов побочные реакции на препараты представлены по частоте - сначала наиболее частые реакции. В каждой группе по частоте неблагоприятные реакции на лекарства представлены в порядке убывания серьезности. Частота классифицирована следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Поскольку Ультибро Бризхайлер содержит индакатерол и гликопирроний, побочные реакции, связанные с каждым из этих компонентов, можно ожидать и для комбинации.
Побочные реакции, отмеченные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях
Инфекции и инвазии: часто - инфекции верхних дыхательных путей**, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома*.
Со стороны сердца: нечасто - сердцебиение**.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - кашель, орофарингеальная боль, включая раздражение горла; нечасто - носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - диспепсия, кариес.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - костно-мышечная боль.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - обструкция мочевого пузыря и задержка мочи.
Общие нарушения и состояние места введения: часто - гипертермия*, боль в груди.
*Нежелательные реакции, выявленные при применении Ультибро Бризхайлер, но не отдельных компонентов.
**Эти нежелательные реакции отмечались с более высокой частотой при применении плацебо, но включены, поскольку были представлены с более высокой абсолютной частотой, чем при применении отдельных компонентов (индакатерол 150 мкг и гликопирроний 50 мкг).
Дополнительные побочные реакции, которые могут возникать при применении отдельных компонентов
Побочные реакции, о которых сообщалось ранее в отношении отдельных компонентов, могут возникать при применении Ультибро Бризхайлера, даже если они не зафиксированы в основных клинических исследованиях.
Индакатерол. Нижеприведенные нежелательные реакции содержатся в объединенной базе данных по безопасности лекарств для лечения ХОЗЛ по индакатеролу (доза 150 или 300 мкг). Реакции приведены в порядке убывания частоты: назофарингит, головная боль, синусит, мышечный спазм, ринорея, периферические отеки, миалгия, ИБС, зуд/сыпь, сахарный диабет и гипергликемия, фибрилляция предсердий, гиперчувствительность, парестезии, тахикардия и парадоксальный бронхоспазм.
Гликопирроний. Нижеприведенные побочные реакции содержатся в объединенной базе данных по безопасности лекарств для лечения ХОЗЛ по гликопирронию. Реакции приведены в порядке убывания частоты: сухость во рту, гастроэнтерит, бессонница, боль в конечностях, сыпь, утомляемость, астения, отек слизистой оболочки придаточных пазух носа, ринит, гипергликемия, гипестезия и фибрилляция предсердий.
Описание отдельных нежелательных реакций на препарат. Наиболее распространенным побочным эффектом антихолинергических средств была сухость во рту (0,6% против 0,3% в группе плацебо), однако это неблагоприятное явление отмечали с низкой частотой при применении Ультибро Бризхайлера, чем гликопиррония, который применялся в качестве монотерапии. Большинство случаев сухости во рту были легкой степени, ни один не был тяжелым.
Кашель был частым, но обычно легкой интенсивности.
Некоторые серьезные побочные эффекты, в том числе повышенная чувствительность и ИБС, были представлены как побочные реакции на применение индакатерола качестве монотерапии. При применении Ультибро Бризхайлера частота гиперчувствительности и ИБС составляла 0,1% против 0,0% в группе плацебо и 0,1% против 0,3% в группе плацебо соответственно.
Отдельные популяции. У пациентов в возрасте старше 75 лет частота инфекций мочевыводящих путей была выше при применении Ультибро Бризхайлера, чем в группе плацебо (3,5% против 2,8% соответственно).

Взаимодействие:

Одновременное применение индакатерола и гликопиррония в препарате Ультибро Бризхайлер, когда оба действующих вещества находятся в стационарном состоянии, не влияет на фармакокинетику других лекарственных средств.
Специальные исследования взаимодействия с Ультибро Бризхайлер не проводились. Информация о возможных взаимодействия основывается на свойствах каждого из компонентов.
Взаимодействия, связанные с индакатеролом
Не выявлено, что индакатерол является причиной взаимодействия с другими лекарственными средствами. Исследования in vitro показали, что потенциал индакатерола вызывать метаболические взаимодействия с лекарственными средствами в системных экспозициях, достигаемых в клинической практике, является незначительным.
Не рекомендуется одновременное применение с:
• блокаторами ?-адренорецепторов: блокаторы ?-адренорецепторов могут ослаблять или противодействовать эффекту ?2-агонистов. Поэтому Ультибро Бризхайлер не следует назначать вместе с блокаторами ?-адренорецепторов (включая глазные капли), если нет веских причин для их применения. При необходимости следует предпочесть кардиоселективные блокаторы ?-адренорецепторов, хотя их следует применять с осторожностью;
• симпатомиметиками: одновременное применение других симпатомиметиков (отдельно или в составе комбинированной терапии) может усиливать нежелательные эффекты индакатерола;
• гипокалиемическими средствами: одновременное применение с гипокалиемическими средствами из группы производных метилксантина, стероидами или некалийсберегающими диуретиками может усиливать гипокалиемические эффекты ?2-агонистов, поэтому их следует применять с осторожностью.

Следует учитывать при одновременном применении
Метаболические и транспортные взаимодействия: ингибирование ключевых участников клиренса индакатерола - CYP 3A4 и Р-гликопротеина - повышает системную экспозицию индакатерола до 2 раз. Увеличение экспозиции за счет взаимодействия не вызывает проблем с безопасностью, учитывая опыт безопасности лечения индакатеролом в клинических исследованиях до 1 года в дозе, в 2 раза превышающей максимальную рекомендованную дозу индакатерола.
Вещества, которые удлиняют интервал Q–Tc. Клинически значимого влияния на удлинение интервала Q–Tc не выявлено в клинических исследованиях применения индакатерола в рекомендованных терапевтических дозах.
Взаимодействия, связанные с гликопирронием. Исследования in vitro показали, что гликопирроний не подавляет и не стимулирует метаболизм других активных веществ или процессов с участием транспортеров лекарственных средств. Метаболизм, в котором принимают участие несколько ферментов, играет второстепенную роль в элиминации гликопиррония. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония вряд ли приведут к релевантным изменениям системной экспозиции активного вещества.
Не рекомендуется одновременное применение с:
• антихолинергическими средствами: сочетанное применение Ультибро Бризхайлера с другими антихолинергическими лекарственными средствами не изучено и поэтому не рекомендуется.

Следует учитывать при одновременном применении с циметидином и другими ингибиторами транспорта органических катионов: в клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин - ингибитор транспорта органических катионов, который, как считается, способствует почечной экскреции гликопиррония, - увеличивал общую экспозицию (AUC) гликопиррония на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Таким образом, клинически значимых лекарственных взаимодействий не ожидается, если гликопирроний применяют одновременно с циметидином или другими ингибиторами транспорта органических катионов.

Дополнительно:

Не предназначен для применения при острых состояниях.
Ультибро Бризхайлер назначают 1 раз в сутки для долгосрочной поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для первоначального лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть как неотложная терапия.
Парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении другой ингаляционной терапии, применение препарата Ультибро Бризхайлер может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, который может быть опасным для жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, применение препарата Ультибро Бризхайлер необходимо немедленно прекратить и начать альтернативную терапию.
Антихолинергический эффект. Как и другие антихолинергические лекарственные средства, Ультибро Бризхайлер следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах острой закрытоугольной глаукомы и необходимости отмены препарата Ультибро Бризхайлер, а также о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из этих симптомов.
Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов с заболеванием почек в терминальной стадии, которым требуется проведение диализа, Ультибро Бризхайлер следует применять, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Этих пациентов необходимо внимательно наблюдать относительно появления возможных нежелательных реакций на препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению препарата Ультибро Бризхайлер у беременных отсутствуют. Препарат Ультибро Бризхайлер следует применять в период беременности только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируются ли индакатерол, гликопирроний и их метаболиты в грудное молоко. Вопрос о применении препарата Ультибро Бризхайлер в период кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины больше, чем риск для ребенка.
Фертильность. Данные исследований репродуктивной функции и другие данные, полученные в результате опытов на животных, не вызывают беспокойства относительно фертильности как мужчин, так и женщин.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ультибро Бризхайлер может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому при применении препарата рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и других работ, требующих концентрации внимания.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года.